Publisert 12. april 2018 kl. 11:33
Nokre døme er medisinsk fødselsregister, dødsårsakregisteret, kreftregisteret, nasjonalt register over hjarte- og karlidingar, norsk pasientregister og reseptregisteret.
Først må forskaren sende søknad til sin regionale etiske komité (REK) om førehandsgodkjenning av prosjektet. Dersom prosjektet ikkje er omfatta av helseforskingslova, må ho søke Datatilsynet om konsesjon for å bruke helseopplysingane. Av og til treng forskingsprosjektet tilgang til data som er kopla på ein slik måte at det er nødvendig å søke begge stader. Forskarar kan berre behandle helseopplysingar dersom det er heimel for det i helseregisterlova, helseforskingslova eller andre lover. Heimelen må også dekke samanstillinga av data frå ulike register.
Ofte må ein søke REK eller Helsedirektoratet om unnatak frå teieplikta. Helseopplysingar er underlagde teieplikt, men indirekte personidentifiserbare opplysingar er unnatekne. Den ansvarlege for eit register kan velje å levere ut slike opplysingar til føremål som det aktuelle registeret er etablert for, etter ei konkret vurdering. Vurderinga må omfatte risikoen for misbruk, om behandlingane av opplysingane er av vesentleg interesse for samfunnet, og om omsynet til pasientens integritet er teke hand om.
Deretter søker forskaren om å få utlevert data frå dei aktuelle registera. Det ansvarlege registeret må passe på at opplysingane som blir utleverte, er i samsvar med regelverket og med det føremålet det er søkt om, og at risikoen for personidentifikasjon ikkje er større enn nødvendig.
Dersom ein søknadsinstans ber om endringar etter å ha vurdert søknaden, blir resultatet ofte ein ny runde med reviderte søknader til alle instansane. Av og til kan prosjektet ha trekk av både helseforsking og kvalitetsforbetring, og då kan det vere uklart om prosjektet skal godkjennast av REK eller av Datatilsynet.
Reseptregisteret skil seg ut ved at det er psevdonymt, det vil seie at ein kan følgje kvar person i registeret og sjå kva legemiddel personen får utlevert, men identiteten er kryptert på ein slik måte at ingen kan få tilgang til identiteten og helseopplysingane samstundes. Det skaper restriksjonar i bruken av registeret og gjer det vanskeleg å kople data frå Reseptregisteret med data frå andre kjelder.
