Norske fagfolk reagerer sterkt på forskningsskandalen ved Karolinska Institutet.
Bjordal, Kristin (OUS)
– Det er naivt å tro at dette ikke kan skje i Norge, sier Kristin Bjordal. Foto: OUS

Fakta

Macchiarini-saken

  • Paolo Macchiarini er en kjent kirurg og forsker som ble ansatt av Karolinska Institutet (KI) i 2010 for å lede en strategisk satsing på stamcellebiologi og regenerativ medisin.
  • I 2011 gjennomførte han den første transplantasjonen av et menneskeskapt luftrør, som ble beskrevet som en suksess. Flere operasjoner fulgte, men seks av åtte pasienter døde.
  • I 2014 ble Macchiarini anklaget for fusk, og en granskning i 2015 konkluderte med at Macchiarini var skyldig, både i fusk og i ikke å ha innhentet etiske tillatelser.
  • Våren 2016 måtte rektor ved KI gå av etter å ha forsvart Macchiarini. Macchiarini ble avskjediget 23. mars. Det pågår nå en rekke granskinger av saken.

– Jeg tror folk blir veldig skremt av at en slik sak kan oppstå på Karolinska Institutet, siden dette er en institusjon man har respekt for. Jeg vil tro mange institusjoner nå går inn i sine egne rutiner og sjekker ut om dette kan skje hos oss, sier Kristin Bjordal, leder for forskningsstøtte ved Oslo Universitetssykehus HF.

Hun reagerer på saken ved det anerkjente medisinske universitetet i Stockholm der den italienske forskeren og kirurgen Paolo Macchiarini er anklaget for alvorlig forskningsfusk. Det alvorligste med den såkalte Macchiarini-affären er at flere pasienter døde etter at Macchiarini og hans team prøvde ut en helt ny metode for transplantasjon av menneskeskapte luftrør (se faktaboks).

Strengere rutiner

Kristin Bjordal, som også er professor II ved Universitetet i Oslo og medlem i Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, tror noe liknende kunne skjedd i Norge.

– Alle miljøer vil gjøre alt de kan for å forebygge slike saker, men vi har opplevd skandaler med forskningsfusk også i Norge, så vi skal være forsiktige med å si at det aldri kan skje igjen, eller aldri vil kunne skje hos oss, sier Bjordal med henvisning til Sudbø-saken i 2006, da tannlegen og legen Jon Sudbø ble avslørt for omfattende forskningsjuks.

Ifølge Bjordal er det utarbeidet strenge etiske krav og rutiner for forsøk som inkluderer operasjoner og andre intervensjoner på mennesker. Flere rutiner ble strengere nettopp på grunn av Sudbø-saken.

– Hvis kirurger ønsker å gjennomføre eksperimentelle behandlinger, skal de søke eksterne og interne organer om godkjennelser. Tidligere var det kanskje mer basert på tillit – man kunne bare si at godkjenningene var innhentet. Nå må man vise frem alle tillatelsene, og sykehuset får kopi av alle vedtakene i de regionale etiske komiteene.

Dette er en tydelig påminnelse om at det kan være behov for en gjennomgang av forskningsetikken.

Tema for etikkomiteene

Manglende etisk godkjennelse har vært et av de sentrale punktene i Macchiarini-saken. Selv har Macchiarini og den nå avgåtte ledelsen ved KI hevdet at det var anledning til å gjennomføre den eksperimentelle behandlingen uten godkjenning fordi den var å anse som akutt behandling, ikke forskning.

Dag Bruusgaard er leder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag og medisinprofessor ved Universitetet i Oslo. Han mener det kan være uklarheter rundt begrepene etablert behandling, utprøvende behandling og eksperimentell behandling. Særlig skillet mellom utprøvende og eksperimentell behandling kan by på utfordringer. Ifølge nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten er eksperimentell behandling udokumentert behandling som ikke er ledd i kontrollerte undersøkelser. Utprøvende behandling er behandling som utprøves som ledd i en vitenskapelig studie, men som ikke er tilfredsstillende dokumentert.

– Jeg kommer til å ta opp dette i et felles forum i de forskningsetiske komiteene, og diskutere om det er et behov for å definere disse begrepene klarere. Om begrepene ikke er avklart, vil en person som dette kunne definere overfor seg selv at det ikke er forskning, og at han dermed ikke behøver å søke en etisk komité. Hadde det vært søkt en etisk komité, kan jeg ikke tenke meg at det ville blitt godkjent, sier Bruusgaard. Samtidig peker han på at selv sterke systemer kan være svake i møte med visse personer.

– Vi kan være sårbare i møte med folk av et slikt kaliber som er villige til å kutte hjørner. Når dette skjer ved en av verdens mest velrenommerte medisinske institusjoner, er det en tydelig påminnelse om at det kan være behov for en gjennomgang av forskningsetikken, med klare definisjoner for forskere og klinikere om når denne typen aktivitet skal fremlegges for en forskningsetisk komité. Det har også vært noe uklart i Norge.

– Kunne denne saken skjedd også i Norge?

– Det ville vært dristig å påstå at dette aldri kunne skjedd i Norge.

Dette er verken medisinsk behandling eller forsvarlig forskning.

Etisk svikt

Det sier også Per Henrik Zahl, seniorforsker ved Folkehelseinstituttet og medlem av Nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning (Granskingsutvalget).

– Ja, hvorfor skulle ikke dette kunne skje i Norge? For det første er ikke Sverige så veldig forskjellig fra Norge organisatorisk sett. For det andre er pasienter som er veldig desperate, ofte villige til å prøve hva som helst, sier Zahl.

Han mener det er et omfattende problem for helsevesenet at desperate pasienter får prøve svært risikofylte behandlinger, og at det også kan ha spilt inn i denne saken.

– Det er helsevesenets oppgave og plikt å stanse all type behandling og forskning som ikke er vitenskapelig fundert. Her er det helt essensiell legeetikk som svikter. Vanlige kirurger jeg kjenner, er redde for å operere hvis det er snakk om at én prosent kan dø som følge av operasjonen.  Og her er det nærmere 100 prosent som dør! Dette er verken medisinsk behandling eller forsvarlig forskning.

Kristin Bjordal ved Oslo universitetssykehus understreker at de aller fleste klinikere ønsker å ivareta sine pasienters medisinske og etiske rettigheter, men ser at kulturen for å ivareta de administrative kravene kan være en utfordring i enkelte miljøer. Samtidig tror hun at det har vært en utvikling innenfor de medisinske miljøene der det er blitt lagt sterkere vekt på å ivareta respekt for etiske normer og krav.

– Man kan jo bli veldig imponert av noens arbeid og synes at det er kjedelig å måtte vente på å få alle godkjennelser i orden. Men jeg tror det er en stor og økende respekt for at vi ikke har noe valg.

LES OGSÅ:

Stjernefall